国家药监局化妆品监管司长权威解读《化妆品监督管理条例》

北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良

徐良:

大家好。

主持人:

欢迎三位，今天我们就有请三位嘉宾来就《化妆品监督管理条例》与广大的网友进行详细的解读。

《化妆品监督管理条例》可以说非常受广大网友的关注，今天我们就在节目现场有请三位嘉宾就《条例》与大家作详细解读。首先请教李司长，能不能先请您为我们简单介绍一下《条例》的监管理念。

李金菊:

党中央、国务院高度重视产品质量监管工作，化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众的健康。2020年1月3日，国务院常务会审议通过了《化妆品监督管理条例》，李克强总理于6月16日正式签署，《条例》将于明年1月1日起正式施行。

《条例》的制定出台，充分体现了坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实“四个最严”、“放管服”改革要求，为做好新时代的化妆品安全监管工作指明了方向。《条例》共分6章、80条，基于化妆品发展规律和监管实践，面对新形势、新挑战、新问题，进行了充分的调研和论证后，在监管理念上发生了一些变化，主要体现在以下几方面：一是风险管理理念；二是责任治理和社会共治；三是全程治理。下面我给大家简单介绍一下。

一是风险管理。对于化妆品来说，产品数量是巨大的（目前大概有180万），虽然相对来说风险还是比较低的，但监管的行政资源是非常有限的，这种情况下需要引入风险管理的理念。在化妆品里面，较高风险产品采取干预度较高的手段，低风险产品采取干预度较低的手段，以这种方式进行监管。所以，《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理，对于特殊的化妆品和风险较高的新原料实行注册管理，对于普通的化妆品和一般风险的新原料实行备案管理。这样的管理方式能够更科学的分配监管资源，建立高效的监管体系，同时也有利于落实简政放权的要求，优化营商环境，加快产品的上市速度，满足消费者的需求。

二是责任治理和社会共治。社会共治是《条例》制定的亮点之一，化妆品是供消费者自主选择的，是大市场、大流通的日用消费品，所以化妆品的安全、消费者的使用安全需要社会各方共同参与，共同维护。所以《条例》着力于构建企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局，设立了监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等一系列的监管制度和机制，这样比较有利于形成社会共治的强大合力。同时，按照责任治理的理念，强化了企业的质量安全主体责任。设立了注册人、备案人制度，注册人、备案人是化妆品的“出品人”，要对产品的质量安全和功效宣称负责，要依法承担化妆品质量安全的法律责任，这体现了权责利一致的精神。

三是全程治理。化妆品质量的安全风险可能出现在生产、经营、使用的任何环节，所以《条例》强化了全程管理，以保证化妆品的质量安全。在上市前要求注册人、备案人在注册备案前充分开展化妆品的安全性评估，确认没有安全问题时才能够注册和备案，并公布功效宣称的科学依据。在生产环节，要按照生产质量管理规范的要求组织生产，并设立质量安全负责人。同时，也强化了在委托生产的管理时要明确委托方和受托方的责任和义务。在经营环节，要求化妆品的经营者要履行进货查验、贮存运输的义务，避免在经营环节出现安全性问题。同时，也针对现在的电子商务平台、集中交易场所等经营环节、重点领域作出了相应的管理要求。此外，《条例》也设立了安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、产品召回、安全再评估等制度，这充分体现了全程治理的理念。

主持人:

谢谢李司长就《条例》6章、80条的监管理念为我们做了简单解读。针对化妆品的质量和功效，有许多消费者常常担心会有一些违法或者质量不过关的情况出现。我也了解到，目前新《条例》在加大违法行为的处罚力度上也作出了新的规定，能不能就这方面的内容为我们简单介绍一下？

李金菊:

原《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任在当时是适合的，但随着产业的发展，法律责任明显轻了，有的已不符合产业的实际情况和监管需求了。近年来我国化妆品产业在高速的发展同时，非法添加、虚假宣传等违法现象也是比较突出的。为了保证公众的健康，为守法者营造良好的市场环境，《条例》在这次规定上加大了处罚力度，严厉打击违法行为。主要从以下三方面做介绍：

一是重典治乱。新《条例》对各类违法行为都加大了处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅度提高罚款数额。对涉及质量安全的严重违法行为，《条例》设置了最高可以处罚货值金额的30倍罚款，应该说大大提高了违法成本。对违规违法者来说，形成强大的威慑力。

二是过罚相当。《条例》细化了行政处罚的情形，可以说是基本全覆盖了。按照“有过必有罚”“过罚相当”的原则，依据违法行为的性质、情节和危害程度，设置了相应的法律责任。应该说，新《条例》用了18条4188个字，近全文三分之一的篇幅对有关法律责任进行了规定，与原《卫生监督条例》9条的法律责任相比增加了1倍。同时也遵循“过罚相当”的原则，设定了经营者有条件免责的条款要求。

三是处罚到人。对严重违法的单位法人代表或者主要负责人、直接责任人都处以罚额，在一定期限，有的时候甚至终身禁止他从事化妆品生产经营活动，这在过去是没有的。

主持人:

看得出来，这次新的《条例》在加大处罚力度、严厉打击违法行为方面有了更加具体的措施和制度。可以说，这不仅仅能够保障公众的健康，也能够为守法者提供一个更加良好的营商环境。我们都知道，这几年来，我国的化妆品产业发展非常迅速，我国也已经成为全球第二大化妆品市场。我们知道，董总监作为化妆品工业协会的技术总监，其实对于市场一直是十分了解的，这次在《条例》当中鼓励产业发展方面有哪些新的规定，这对于身在其中的企业来说有什么样的益处呢？请您解读一下。

董树芬:

说到化妆品行业，人们一直说这是一个朝阳行业，这些年发展迅速，当然这得益于国家改革开放、人民生活水平的提高。改革开放之后的几十年间，化妆品生产企业由1980年的70余家到2020年已经增长至5000多家，主营收入由当初的3.5亿元人民币增加到2019年的3720亿元人民币，如果换算成市场零售额，约9000亿元人民币左右。行业整体的年均增幅均保持在两位数，市场扩大了900倍以上。目前已发展成为世界国别第二大消费市场，我国的化妆品已经出口到世界上200多个国家和地区，2019年出口金额已经达到了33.5亿美元。化妆品从发展上来讲，确实有很大的潜力，是一个朝阳行业。

今年突如其来的新冠疫情使我国的经济发展受到了很大的影响，同样对化妆品行业也产生了巨大的冲击。一季度，化妆品的零售额明显下滑，加上收入和支出的不平衡，对企业生产经营影响很大。随着我国疫情取得阶段性的成果，我国出台了多项扶持政策，国家药监局也根据疫情的情况和产品的申报实际，改进了审评的方式，增加了审评的频率。企业同时也开展了自救，社会助力,共克时坚，复工复产、复商复市，化妆品行业逐步回暖。根据国家统计局对限额以上企业化妆品销售数据的统计，受疫情影响，化妆品销售在2020年1-3月和去年比较出现了比较明显的下滑趋势，2020年3月，化妆品销售开始止跌回升。4-6月份出现了明显的上涨趋势，并且从6月份以来，零售额已经高于去年的同期水平，增幅与去年同期水平相近。可以说，基本上恢复了疫情前的常态。

刚才李司讲到6月29日《化妆品监督管理条例》发布，在严格落实“四个最严”要求的同时，进一步简政放权，优化产业发展环境，鼓励行业的创新，旨在为保证化妆品安全、促进产业健康发展，当然这对行业来说既是挑战也是一个机遇，新《条例》改进了化妆品产品和原料管理制度，按照风险管理的原则，对具有较高风险的化妆品新原料和特殊化妆品实行注册管理，对其他化妆品的新原料和普通化妆品实行备案管理，减少了审批事项，科学的分配监管资源，提高了监管的效能。另外，严格实行了告知性的备案，优化了产品上市流程，加快了产品的上市速度。同时，也加强了化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，产品备案可全面的在线上办理，为企业提供了便利。

新的《条例》还提出了鼓励创新的条款，让生产经营的主体在自我约束的同时利用激励机制不断提升现有技术和管理水平，不断追求更高的标准，提高化妆品的质量安全水平，形成良性循环，体现了风险防控和创新不相悖的立制理念，鼓励企业加强功效研究创新，要求功效宣称应当有充分的科学依据。并且设计新的化妆品功效管理方式，还增加了新功效化妆品的申报路径。按照包容、审慎的原则，对通过技术创新研发的新功效产品进行管理。鼓励企业加大研发的投入，推动产品创新升级，这些都给企业的发展注入了新的活力。

主持人:

谢谢董总监的分享。您提到了新《条例》的问世是对于广大从业人员的挑战和机遇，我相信对于守法者来说是大大的机遇，对于违法者来说就是他们的拦路虎了。刚刚您提到了创新，我们在购买化妆品时也希望有新的功效、新的原料，这样也会吸引到更多消费者的目光。这次我们注意到，《条例》当中提到了化妆品新原料要按照风险程度进行分类管理，对于风险程度较高的新原料要实施注册管理，对于其他型原料要实施备案管理，徐教授，我们知道您是日化研究方面的专家，请您解读一下这种管理模式的调整是基于什么样的考虑？

徐良:

《条例》确实改变了原来的化妆品卫生监督条例中对所有新原料都实施注册管理的做法，提出了按照风险程度高低对新原料进行分类的管理，比如对防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能等风险程度相对较高的原料实施注册，对其他的新原料不再需要行政审批，而改为备案的管理。这样备案人只要在网上完成备案，就可以在化妆品中使用这个原料了。应该说，这种管理模式的调整是《条例》的一大亮点。

第一，新原料分类管理有利于技术创新。一般来说，化妆品是由多种原料按照一定比例混合而成的，根据化妆品的组成特点，在目前制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于原料的创新。此前，我国对化妆品新原料整体施行注册管理，这种一刀切的管理模式加上审评尺度没有按照化妆品原料的特点进行细化，所以企业申报一个普通的新原料的周期是比较长的。近些年来，在我国获批的化妆品新原料的数量也很少。大家知道，化妆品实际上是一个时尚的行业，产品更新周期快是这个行业的突出特点，行业的这个特点就要求企业要不断的有新产品推向市场，新原料的分类管理，无疑会加快企业推出新产品的速度，对企业创新发展具有重要的意义。

第二，新原料分类管理有利于激发市场主体的活力，促进产业高质量的发展。原料种类繁多应该是化妆品行业的一大特点，其实在众多的原料当中，防腐、防晒等等这5种高风险原料所占的比例是很有限的，我们国家2015版“已使用化妆品原料名称目录”里收载的8783种已使用的化妆品原料当中大多数都应该属于普通原料的范畴，比如一些油脂、保湿剂、表面活性剂等等，这也意味着今后在大部分新原料完成网上备案即可以在化妆品中使用。

我想可以肯定的是，将安全风险相对较低的化妆品新原料由政府事先审批调整为事后监督为主的做法，可以进一步优化监管资源配置，也会大大的调动化妆品及原料企业开发和引进化妆品新原料的积极性，激发市场主体的活力，促进化妆品产业高品质的发展。

第三，在提升上市速度的同时，保证新原料的使用安全。《条例》这次将部分类别的新原料由审批调整为备案管理的同时，设置了上市后的监测期，规定新原料在投入使用三年以内注册人与备案人应当每年报告使用和安全的情况。我们知道，一个原料尤其是新原料被配方师甚至整个行业所了解，并顺利的在化妆品配方中应用是需要时间的，其最终的安全与否一定是通过终产品来体现的。而影响新原料的应用安全性的因素有很多，包括用量、规格、配伍性等等，还有一些未知的成份的影响，经过三年的监测期考察，对确实存在安全问题的化妆品新原料及时撤销注册备案，这样可以避免存在安全问题的新原料纳入我们国家已使用的原料目录后可能带来的较大范围的安全风险，保证使用安全是化妆品新原料管理的底线，设置新原料监测期的举措可以更好的落实企业主体的责任，切实保证新原料使用的安全。实际上保证新原料的使用安全也是保证相关企业自身的利益，促进企业的长久发展。

主持人:

谢谢徐教授的分享。可以说这次新《条例》对于新原料使用方面有了更加精细化的管理，也可以说是我们从源头上开始抓起，让我们的化妆品更加健康、更加有效。其实我们在生活中看到有关化妆品的功效宣称，或者是所谓的广告，常常会觉得有一些夸大其词的效果，这个其实就和它的功效宣称是息息相关的。我们也注意到这次《条例》当中明确要求功效宣称应当有充分的科学依据，并对外公布。今后化妆品的功效宣称是不是也会有一些新的调整，该如何进行管理呢？

徐良:

现在化妆品已经是人们日常生活中不可缺少的产品了，消费者之所以购买化妆品，主要是因为它对化妆品的某些功效，比如美白、清洁、保湿等等有需求，而消费者了解一个化妆品功效的重要途径就是看化妆品的标签宣称，标签上的内容，尤其是功效宣称会对消费者购买化妆品的行为产生直接的影响。一个化妆品具有功效，主要是由其配方中所添加的功效原料的种类、添加量、规格等因素所决定的。确实有一些企业不重视研发、也不关注自身产品的品质，而是热衷于“讲故事”，炒概念，在标签宣称上“做文章”，他们在配方里添加功效成份（比如美白剂），目的实际上并不是为了想使这个产品真正具有美白的功效，而仅仅是为了让消费者，包括现在的一些（包括化妆品成份党）在产品的成份表上能看到这个美白成份，并借此来宣传产品的功效。实际上，配方里的美白成份添加量距离起效量之间的差距是非常大的，有的是几倍，有的甚至是十几倍。原来化妆品卫生监督条例并没有对化妆品功效宣称做出具体的要求，为了更好的保证消费者权益，同时引导化妆品产业更加重视产品的研发，条例中突破性的增加了对化妆品功效宣称的要求，规定了化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，这些依据包括文献资料、研究数据或者功效验证的材料。

《条例》同时还规定，化妆品的注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督，以实现化妆品功效宣称管理的社会共治。

《条例》除了明确要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据以外，还明确了化妆品功效宣称的主体责任，规定化妆品的注册人、备案人要对化妆品质量安全和功效宣称负责。

最后，《条例》规定严厉查处违规的行为，对于违反《条例》有关功效宣称规定的行为，如未按要求公布化妆品功效宣称依据摘要的，最高可处责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款，对相关责任人员处1万元以上3万元以下的罚款。

今后随着《条例》上述有关功效宣称的一系列监管措施的实施，将会有效的遏制化妆品虚假宣称的乱象，保护消费者的权益，促进行业健康发展。

主持人:

再次感谢李司和徐教授、董总监的分享，让我们对化妆品监督管理条例有了更加深入的了解，我们也希望广大消费者可以了解新条例，切实维护好消费者自己的权利，也…可以学习新《条例》，依法按规进行生产经营。今天我们的访谈节目就要到此结束了，感谢三位嘉宾的莅临，今天的节目到此结束，大家再见。

来源：人民网