化妆品监管法规30年来迎重大变化 非法添加将被重罚

亮点一：加大打击“灰色地带”，非法添加禁用物质最高可处以货值金额30倍罚款

近年来，我国化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较为突出。今年上半年，国家药监局发布了多起关于问题化妆品的通告。这些被通报的化妆品，大多是假冒或者检出禁用物质。据媒体报道，一些劣质化妆品假冒知名品牌，或者通过添加激素等禁用物质来提高短期效果，成为行业“潜规则”和“灰色地带”。

江苏省泰州市2018年曾查办一起特大化妆品非法添加禁用成分案件。违法人员从多个渠道购进非法添加禁用成分的化妆品原料，或在面膜、美白、祛痘类化妆品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通过半成品、贴牌、成品等形式，销售给全国20多个省份的上千家美容院、化妆品店及数以万计的消费者。当地监管人员表示，该案深刻揭露了化妆品行业长期形成的“潜规则”。

与30年前的旧条例相比，新条例对各种违法行为加大了打击力度，提升法律的震慑力。河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新注意到，新条例中关于违法行为处罚的法条数量有18条，比旧条例增加了一倍；法条内容也更加细化，涵盖各种违法情形。

“新条例结合近30年执法实践和当前化妆品市场存在的突出问题，凡是对生产经营者设定禁止性规定和义务性条款规定的，在法律责任部分均设定了法律责任。”杨占新指出。

新条例综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行为。以罚款为例，以前罚款基数为“违法所得”，现在调整为“货值金额”，罚款额度大幅提高。比如对未经许可从事化妆品生产活动等违法情形，由旧条例的“可以处违法所得3到5倍的罚款”，提高到“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。

而且，增加对违法行为“处罚到人”的规定。对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，不仅处以罚款，还可终身禁止从事化妆品生产经营活动。

比如在打击假冒伪劣和非法添加方面，新条例作出一系列新的规定：要求化妆品生产经营者建立并执行进货查验记录制度，保证产品的可追溯性；对非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款，甚至终身禁止从事化妆品生产经营活动。对旧条例未明确的美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品、更改化妆品使用期限等行为，新条例也作出了明确处罚规定。

此外，新条例还强调，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，监管部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

“这给现阶段有待规范的企业行为和化妆品产业链条中所谓‘灰色地带’敲响了警钟。”北京工商大学教授董银卯在接受媒体采访时表示。

亮点二：“让好钢用在刀刃上”，更加科学地确保化妆品原料安全    

根据新条例规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。作为一种直接作用于人体的化学工业产品，安全是化妆品的底线。除了非法添加禁用物质，化妆品本身的原料若存在问题，给消费者的健康安全也会带来隐患。原料安全，是化妆品安全的重要前提。

“一般来说，化妆品是由多种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物，而且这种制备绝大多数都是物理混合过程，很少有化学反应参与其中。因此，原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能。”国家药监局化妆品标准专家委员会委员徐良解释。

与旧条例相比，新条例的一个重要变化是强调风险管理，即按照安全风险的高低实行不同程度的分类管理。防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等较高风险的新原料，必须向国务院药品监督管理部门申请注册，通过审批后才可使用，其他新原料则只需备案即可。

而且，新原料还有一个“安全考核期”——化妆品新原料投入使用3年内，新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。如果存在安全问题，将撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

新条例还规定，根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，监管部门可以责令化妆品或化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品或化妆品原料不能保证安全的，撤销注册或取消备案，由监管部门纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

值得注意的是，新条例要求建立化妆品风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价。南开大学法学院教授宋华琳认为，通过风险监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题。

知道哪儿存在问题，才能更好地进行针对性监管。新条例指出，风险监测为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。而且，实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等。宋华琳认为，这样可以“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。

亮点三：鼓励化妆品技术创新，给予新功效产品足够广阔的发展空间 

事实上，分类管理，不仅有利于安全监管，还有利于化妆品技术的创新。

国内化妆品行业有一个备受诟病的地方，那就是在产品功效上缺乏技术创新。没有创新，只能在广告宣传等包装上做文章。在徐良看来，许多化妆品企业不在技术上下功夫，而是通过“编排故事”来吸引消费者。

徐良分析，根据化妆品的组成特点，在目前制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于原料的创新，尤其是功效性原料以及对化妆品剂型改善有贡献原料的开发与创新。但是，旧条例对化妆品新原料整体实行注册管理，加上审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，企业申报一个新原料，“哪怕仅仅是一个不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次补充资料，造成新原料的申报平均耗时数年之久”。

“一方面，企业新原料申报的积极性受到影响，另一方面，造成在国际上已经被证明性能良好且得到广泛应用的新原料在我国化妆品中无法使用，这在一定程度上也加大了我国化妆品在技术与创新方面与国外企业之间的差距。”他说，化妆品更新周期快，这要求企业要不断有新产品推向市场。

根据新条例，化妆品普通新原料实施备案管理，简化了使用程序。董银卯认为，新条例改变了长期以来新原料审批难的现状。新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式，对新功效产品给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间。

新条例鼓励化妆品企业创新不仅仅体现在新原料管理方面，而且明确提出，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新；鼓励和支持运用现代技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

徐良认为，这对整个行业的健康发展都是一个利好，因为“一个没有技术实力而仅仅通过‘编排故事’来吸引消费者的企业不会做得长久”。董银卯也认为，新条例“使致力于化妆品原料、生产技术、产品创新研究的企业看到希望”。

亮点四：化妆品功效宣称必须有科学依据，并接受社会监督

创新不够，宣传来凑。对化妆品功效进行虚假和夸大宣传，误导消费者，这种现象并不鲜见。有的化妆品从业人员甚至还打起了药品的主意，把化妆品宣传为具有医疗效果的神奇产品。

据媒体报道，今年1月，在山东日照开往济南的列车上，有人将一种名叫为“百草霜”的化妆品当作药品销售给旅客。售货员声称，该产品可以舒筋活血、止疼，还可以治疗皮肤病、蚊虫叮咬等多种症状，把这款化妆品形容得很是神奇。

前些年，“药妆”的概念在国内十分流行。化妆品傍上药品，仿佛产品功效更加有了保证。不过，2019年1月，国家药监局明确指出，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

此次出台的新条例，对宣称医疗作用等虚假宣传行为做了进一步明确规定。新条例明确指出，化妆品标签和广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容。

而且，新条例规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并要公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据等，接受社会监督。也就是说，化妆品是否有效、为何有效，必须靠科学说话。

来源：光明日报